Linzess的第10個III期研究獲成功!可有效緩解便秘_香港亞太綜合腫瘤中心有限公司 
Linzess的第10個III期研究獲成功!可有效緩解便秘
[ 人气: | 日期:2019-08-15 | 返回 | 打印 ]
       新型便秘藥物Linzess(linaclotide)在獲批後又傳來了新的好消息:第10個III期研究獲得成功!艾爾建與Ironwood制藥公司共同宣布,評估Linzess治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的IIIb期臨床研究達到了主要終點和全部次要終點。該藥物與安慰劑相比,顯著改善了整體腹部癥狀,包括腹脹、疼痛和不適等癥狀。
 
 
       Linzess在美國被批準用於治療成人IBS-C或慢性特發性便秘(CIC)。這種鳥苷酸環化酶‐C(GC-C)激動劑,能夠結合並局部作用於小腸上皮管腔表面的GC-C受體。GC-C的激活導致細胞內和細胞外環磷酸鳥苷(cGMP)濃度均升高。細胞內cGMP升高刺激氯離子和碳酸氫根離子分泌進入腸腔,導致小腸分泌液增加和加速通過。研究表明,大約95%患有IBS-C的成年人感到腹部腫脹、疼痛和不適。
 
       該研究入組了614例IBS-C成人患者,主要目的在於評估Linzess治療多種腹部癥狀的有效性。受試者們隨機分配接受Linzess(每日口服壹次290mcg)或安慰劑,治療12周,隨後是4周的隨機停藥期。
 
       結果顯示,與安慰劑相比,Linzess在涵蓋主要終點和2個次要終點的整體腹部癥狀改善具有統計學意義和臨床意義。在多組分主要終點中,Linzess治療組在12周治療期間的每周腹部評分(腹脹、疼痛和不適)較基線平均下降29.7%,安慰劑組為18.3%(p<0.0001)。
 
       在次要終點方面,Linzess治療組有40.5%患者表現出臨床有意義的緩解,而安慰劑組為23.4%(p<0.0001)。在研究中,Linzess的耐受性良好,最常見的不良事件是腹瀉,Linzess組患者有4.6%出現腹瀉,有1.6%患者因腹瀉停止研究。
 
       以上的結果增加了Linzess對IBS-C成人患者腹脹、疼痛和不適的整體腹部癥狀積極影響的大量數據。這也表明了,Linzess有助於全面緩解IBS-C患者的腹部多發癥狀。
 
 
 
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