PD-L1免疫療法Bavencio(avelumab)是由德國制藥巨頭默克公司與美國制藥巨頭輝瑞公司聯合開發的壹款藥物,該藥在美國獲得了FDA加速批準用於治療轉移性默克爾細胞癌(mMCC)成人患者,也是全世界獲批治療mMCC的首個PD-1/PD-L1免疫療法;而且還獲得了治療轉移性尿路上皮癌(mUC)的加速批準。
罕見的侵襲性皮膚癌——默克爾細胞癌(MCC)的臨床預後十分差。而且如果是轉移性MCC患者則死亡率更高,1年生存率不超過50%,5年生存率不超過20%。目前,如果處於早期的MCC患者則推薦進行手術切除的治療方式,但如果是轉移性MCC患者,幾乎是除了化療外,無可用的有效治療方式。因此,該領域存在著顯著未獲滿足的巨大醫療需求。
Bavencio的批準標誌著轉移性MCC在臨床治療上的壹個重大裏程碑,將為該類患者群體提供壹種迫切需要的重要治療選擇。壹項國際性的II期臨床研究JAVELIN Merkel 200的積極數據證實了Bavencio在MCC中的有效性。
該研究分為2個組:A組入組了88例既往接受至少壹種化療方案後病情進展的mMCC患者,數據顯示,Bavencio治療的總緩解率為33%,其中完全緩解率為22%,部分緩解率為11%;截止數據分析時,腫瘤緩解具有持久性,93%(n=25)的緩解持續至少6個月,71%(n=13)的緩解持續至少12個月;緩解持續時間範圍為:2.8個月—24.9個月。而B組入組了39例經病理學確證的初治mMCC患者,截止數據分析時,Bavencio治療的總緩解率為62%,其中完全緩解率為14%,部分緩解率為48%;3個月無進展生存率為67%。
PD-1/PD-L1免疫療法是當下熾手可熱的新型腫瘤免疫療法,該療法目的在於利用人體自身的免疫系統抵禦癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實質性改善患者的生存。