子宮肌瘤是壹種子宮的非癌性、激素反應性肌肉組織腫瘤。肌瘤可能出現以下癥狀，如月經過多（HMB）、月經期以外的陰道出血、貧血和其他與女性健康相關的癥狀。
近日，艾伯維的壹款婦科藥物Orilissa（elagolix）向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了新藥申請（NDA），這是壹種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，可用於治療子宮肌瘤相關的月經過多（HMB）。該藥物曾在2018年獲美國FDA批準，用於治療與子宮內膜異位癥（EMs）相關的中度至重度疼痛。
Orilissa是壹種口服、小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，來降低患者的血循環中性腺激素水平。
壹項關於子宮肌瘤的III期臨床項目數據為此次NDA提供了有利的依據。該項目包括2個的III期研究（ELARIS UF-1，ELARIS UF-2），入組了近800例經歷與子宮肌瘤相關月經過多的絕經前女性患者，評估了elagolix單藥治療（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）聯合低劑量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg）的安全性、耐受性和有效性，並與安慰劑進行了對比。研究中，患者接受為期6個月的治療。
結果表明，elagolix聯合低劑量激素比安慰劑更使HMB患者的癥狀顯著減少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。在這2個研究中，臨床緩解定義為最後壹個月的月經失血量≤80mL且相對基線減少≥50%。在6個月治療期的最後壹個月，elagolix與小劑量劑量聯合治療組分別有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者達到閉經（定義為無出血或點滴出血）。研究中，最常見不良事件（≥5%）是潮熱、盜汗、惡心、頭痛和疲勞。
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