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胃癌 / Cyramza(ramucirumab)HK-64421
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Cyramza(ramucirumab)HK-64421

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药品名称:Cyramza(ramucirumab)HK-64421
药品别名:雷莫蘆單抗
批准日期:
研发公司:
适应症:用於晚期胃癌或胃-食管結合部腺癌
剂 型:针剂
型号规则:100mg/10ml
药品详情
美國食品藥品管理局(FDA)2014年4月21日宣布,人血管內皮生長因子受體2拮抗劑ramucirumab已獲准用於進展期胃癌或胃食管連接部腺癌患者治療。
  商品名:Cyramza
  通用名:ramucirumab
  中文名:雷莫蘆單抗
  根據處方信息,該藥物可作為之前接受以氟嘧啶或鉑類為基礎的化療患者的單葯治療,每2周靜注給葯1次。
  FDA藥品評價與研究中心血液與腫瘤藥品辦公室主任Richard Pazdur博士在聲明中指出,已證實ramucirumab可延長患者生命,減緩腫瘤生長,是一種新的治療選擇。
  該批准令是基於一項納入355例不能切除或轉移的胃癌或胃食管結合部癌症患者的研究結果。Ramucirumab治療組患者中位總生存期為5.2個月,而安慰劑組為3.8個月,風險比(HR)為0.78(P =0.047)。Ramucirumab治療組無進展生存期也優於安慰劑組,分別為2.1個月和1.3個月,具有統計學顯著意義(HR,0.48)。在另外一項比較ramucirumab聯合紫杉醇和紫杉醇單葯治療的研究中,聯合用藥組患者總生存期也具優勢。
  腹瀉和高血壓是臨床試驗中常見的與該藥物相關的不良事件。處方信息中包含了一項有關出血(包括嚴重以及有時是致命性出血事件)風險增加的黑框警告。
  FDA聲明指出,據美國國家癌症研究所估計,美國今年新增胃癌患者22,220例,胃癌死亡病例10,990例。Pazdur博士在聲明稱:“儘管過去40年美國胃癌發病率已有所降低,但患者仍需要新的藥物選擇,尤其是對於其他藥物治療不再產生應答的患者。”
  鑒於胃癌屬於罕見病,ramucirumab被授予孤兒葯(罕用藥)地位,並獲優先審評。該藥物將以商品名Cyramza上市銷售。
適應症和用途/Cyramza 編輯
  CYRAMZA是一種人血管內皮生長因子受體2(VEGFR2)拮抗劑適用為胃癌的治療。
  晚期胃癌或胃-食管結合部腺癌,作為單葯既往氟嘧啶-或含鉑化療後。
劑量和給藥方法/Cyramza 編輯
  ⑴ 給予8 mg/kg靜脈每2周。
  ⑵ 只為靜脈輸注。不要靜脈推注或丸注。
劑型和規格/Cyramza 編輯
  ⑴ 100 mg/10 mL (10 mg每mL)溶液,單次-劑量小瓶
  ⑵ 500 mg/50 mL (10 mg每mL)溶液,單次-劑量小瓶
如何購買/Cyramza 編輯
  美國是醫藥分開的國家,藥房全部實行嚴格的處方葯與非處方葯分類管理。對處方葯的銷售,必須憑美國醫生(電子/紙質)處方。如今國內患者可以依託科技,通過好醫友國際醫療平台實現遠程的病歷交互,由美國醫生根據患者病情開具電子處方,以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方葯。
警告和注意事項/Cyramza 編輯
  ⑴ 動脈血栓事件(ATEs):在臨床試驗中曾報道嚴重,有時致命性ATEs。對嚴重ATEs終止CYRAMZA。
  ⑵ 高血壓:監視血壓和治療高血壓。對嚴重高血壓暫時不給CYRAMZA。對藥物不能控制的高血壓終止CYRAMZA。
  ⑶ 輸注相關反應:輸注期間監視體征和癥狀。
  ⑷ 胃腸道穿孔:終止CYRAMZA。
  ⑸ 損害傷口癒合:手術前不給CYRAMZA。
  ⑹ 有肝硬變患者中臨床惡化:有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能發生腦病,腹水,或肝腎綜合征新發病或惡化。
  ⑺ 可逆性後部白質腦病綜合征: 終止CYRAMZA。
不良反應/Cyramza 編輯
  CYRAMZA-治療患者觀察到發生率≥10%和高於安慰劑≥2%最常見不良反應為高血壓和腹瀉。
特殊人群中使用/Cyramza 編輯
  ⑴ 妊娠:根據其作用機制,CYRAMZA可能致胎兒危害。
  ⑵ 哺乳母親:終止哺乳或終止CYRAMZA。

Cyramza(ramucirumab)HK-64421