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肾癌 / Nexavar多吉美 HK-55409
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Nexavar多吉美 HK-55409

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药品名称:Nexavar多吉美 HK-55409
药品别名:
批准日期:
研发公司:拜耳醫藥保健股份公司 德國
适应症: 1.治療不能手術的晚期腎細胞癌。2.治療無法手術或遠處轉移的肝細胞癌。
剂 型:片剂
型号规则:60片
药品详情
Nexavar多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片),適應症為1.治療不能手術的晚期腎細胞癌。2.治療無法手術或遠處轉移的肝細胞癌。目前缺乏在晚期肝細胞患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療(TACE)比較的隨機對照臨床研究數據,因此尚不能明確本品相對介入治療的優劣,也不明確對既往接受過介入治療後的患者使用索拉非尼是否有益(見【臨床試驗】項)。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。
 
用法用量
推薦劑量:推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g(2×0.2g)、每日2次,空腹或伴低脂、中脂飲食服用。

服用方法
口服,以一杯溫開水吞服。

治療時間
應持續治療直至患者不能臨床受益或出現不可耐受的毒性反應。
劑量調整及特殊使用說明
對疑似不良反應的處理包括暫停或減少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量減為每日一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。
表一列出了根據皮膚毒性做相應的劑量調整的建議:
 
 
特殊人群
兒童患者
尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。
老年人(65歲以上):性別和體重
不需根據患者的年齡(65歲以上)、性別或體重調整劑量。
肝損害患者
輕度到中度肝損害患者(Child-Pugh A和B)無需調整劑量。尚未進行重度肝損害患者(Child-Pugh C)應用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度到中度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚無重度腎功能損害或進行透析的患者應用索拉非尼的研究。
 
禁忌
對索拉非尼或藥物的非活性成分有嚴重過敏癥狀的患者禁用。
 
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠
尚無妊娠期婦女服用索拉非尼的足夠臨床資料。動物實驗表明藥物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代謝物可通過大鼠的胎盤屏障,推測索拉非尼可抑制胎兒的血管生成。 育齡婦女在治療期間應注意避孕。如在孕期應用索拉非尼,應告知患者藥物對胎兒可能產生的危害,包括嚴重畸形(致畸性),發育障礙和胎兒死亡(胚胎毒性)。 孕期避免應用索拉非尼。只有治療收益超過對胎兒產生的可能危害時,才應用於妊娠婦女(見【注意事項】)。
育齡婦女
動物實驗表明索拉非尼具有致畸性和胚胎毒性。治療期間和治療結束至少2周內應採取足夠的避孕措施。
哺乳
目前尚未知索拉非尼是否可進入人類乳汁。動物實驗表明索拉非尼和/或其代謝常務可進入到乳汁中。由於很多藥物從乳汁中分泌,並且索拉非尼對嬰兒的作用尚未研究,因此婦女在該葯治療期間應停止哺乳。
生殖能力
動物實驗結果表明索拉非尼可損害男性和女性的生殖能力。
 
兒童用藥
尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性有效性資料。
 
 
老年用藥
不需根據患者的年齡(65歲以上)調整劑量。


Nexavar多吉美 HK-55409(图1)