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乳腺癌 / HERCEPTIN赫赛汀
[ 人气:125 | 日期: 2017-09-13 | 返回 | 打印 ]
HERCEPTIN赫赛汀

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药品名称:HERCEPTIN赫赛汀
药品别名:注射用曲妥珠单抗
批准日期:
研发公司:罗氏制药
适应症:适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌
剂 型:针剂
型号规则:440mg
药品详情
    赫賽汀HERCEPTIN(註射用曲妥珠單抗),適應癥為轉移性乳腺癌:本品適用於HER2 過度表達的轉移性乳腺癌:作為單壹藥物治療已接受過1 個或多個化療方案的轉移性乳腺癌;與紫杉醇或者多西他賽聯合,用於未接受化療的轉移性乳腺癌患者。乳腺癌輔助治療:本品單藥適用於接受了手術、含蒽環類抗生素輔助化療和放療(如果適用)後的HER2 過度表達乳腺癌的輔助治療。轉移性胃癌:本品聯合卡培他濱或5-氟尿嘧啶和順鉑適用於既往未接受過針對轉移性疾病治療的HER2過度表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。
 
用法用量
 
    請按‘輸液準備’的要求對復溶後藥品進行充分稀釋後使用。
    請勿靜推或靜脈快速註射。
    在本品治療前,應進行HER2檢測。
    本品應通過靜脈輸註給藥。
 
轉移性乳腺癌
 
    初次負荷劑量:建議本品的初次負荷量為4mg/kg。靜脈輸註90 分鐘以上。應觀察病人是否出現發熱,寒戰或其它輸註相關癥狀(見不良反應)。停止輸註可控制這些癥狀,待癥狀消失後可繼續輸註。
    維持劑量:建議本品每周用量為2mg/kg。如初次負荷量可耐受,則此劑量可靜脈輸註30分鐘。維持治療直至疾病進展。
 
乳腺癌輔助治療
 
    在完成所有化療後開始曲妥珠單抗治療。曲妥珠單抗的給藥方案為:8 mg/kg 初始負荷量後接著每 3 周 6 mg/kg 維持量,靜脈滴註約 90 分鐘。共使用17劑(療程52周)。
 
轉移性胃癌
 
    建議采用每三周壹次的給藥方案,初始負荷劑量為8mg/kg,隨後6mg/kg每三周給藥壹次。首次輸註時間約為90分鐘。如果患者在首次輸註時耐受性良好,後續輸註可改為30分鐘。維持治療直至疾病發展。
 
    在臨床試驗中,轉移性乳腺癌或轉移性胃癌患者使用曲妥珠單抗治療至疾病進展,乳腺癌早期患者使用曲妥珠單抗作為輔助治療持續時間為1年(52周)或至疾病復發(視何者為先)。
 
劑量調整
 
輸註反應
 
●對發生輕至中度輸註反應患者應降低輸註速率
●對呼吸困難或臨床明顯低血壓患者應中斷輸註
●對發生嚴重和危及生命的輸註反應患者:強烈建議永久停止曲妥珠單抗的輸註
 
心肌毒性
 
曲妥珠單抗開始治療前應進行左室射血分數(LVEF)的檢測,治療期間也須經常密切監測LVEF。出現下列情況時,應停止曲妥珠單抗治療至少4周,並每4周檢測1次LVEF
●LVEF 較治療前絕對數值下降≥16%。
●LVEF 低於該檢測中心正常範圍並且LVEF 較治療前絕對數值下降≥10%。
●4-8 周內LVEF 回升至正常範圍或LVEF 較治療前絕對數值下降≤15%,可恢復使用曲妥珠單抗。
●LVEF 持續下降(>8 周),或者3 次以上因心肌病而停止曲妥珠單抗治療,應永久停止使用曲妥珠單抗。
 
    臨床試驗中未減量使用過曲妥珠單抗。在可逆的化療導致的骨髓抑制過程中患者仍可繼續使用本品,是否減少或持續使用化療藥劑量需特別指導。請勿靜推或靜脈快速註射,藥物使用及處理指導見輸液準備。
 
    如果患者漏用曲妥珠單抗未超過壹周,應盡快對其給予常規維持劑量的曲妥珠單抗(每周壹次的給藥方案;2mg/kg;每三周壹次的給藥方案;6mg/kg),不需等待至下壹治療周期。此後應按照原給藥方案給予維持劑量的曲妥珠單抗(每周壹次的給藥方案:2mg/kg;每三周壹次的給藥方案:6mg/kg).
如果患者漏用曲妥珠單抗已超過壹周,應重新給予初始負荷劑量的曲妥珠單抗(每周壹次的給藥方案:4mg/kg;每三周壹次的給藥方案:8mg/kg)輸註時間為90分鐘。此後應按照原給藥方案給予維持劑量的曲妥珠單抗(每周壹次的給藥方案:2mg/kg;每三周壹次的給藥方案:6mg/kg).
 
輸液準備
 
溶液配制
應采用正確的無菌操作。每瓶註射用曲妥珠單抗應由同時配送的稀釋液稀釋,配好的溶液可多次使用,曲妥珠單抗的濃度為21mg/ml, pH 值約6.0。配制成的溶液為無色至淡黃色的透明液體。溶液註射前應目測有無顆粒產生和變色點。配制好的溶液超過28 天應丟棄。
註射用水(未提供)也可以用於單劑量輸液準備。其它液體不能用於配制溶液。應避免使用配送的稀釋液之外的溶劑,除非有禁忌癥。對苯甲醇過敏的患者,曲妥珠單抗必須使用無菌註射用水配制。
根據曲妥珠單抗初次負荷量4mg/kg 或維持量2mg/kg 計算所需溶液的體積:
所需溶液的體積= [u]體重(Kg)×劑量(4mg/Kg 負荷量或2mg/Kg 維持量)[/u]
21(mg/ml,配置好溶液的濃度)
根據曲妥珠單抗初次負荷量8mg/kg 或之後的每3 周6mg/kg 計算所需溶液的體積:
所需溶液的體積= [u]體重(Kg)×劑量(8mg/Kg 負荷量或6mg/Kg 維持量)[/u]
21(mg/ml,配置好溶液的濃度)
所需的溶液量從小瓶中吸出後加入250ml 0.9% 氯化鈉輸液袋中,不可使用5%的葡萄糖液(見配伍禁忌)。輸液袋輕輕翻轉混勻,防止氣泡產生。所有腸外用藥均應在使用前肉眼觀察有無顆粒產生或變色。壹旦輸註液配好即應馬上使用。如果在無菌條件下稀釋的,可在2-8℃冰箱中保存24 小時。
 
配伍禁忌
 
使用聚氯乙烯、聚乙烯或者聚丙烯袋未觀察到本品失效。
不能使用5%的葡萄糖溶液,因其可使蛋白聚集。
本品不可與其它藥混合或稀釋。
未使用的藥品/過期藥品的處理
 
應最大程度的減少藥品在環境中的釋放。不可將藥物丟棄於廢水或生活垃圾中。如當地具備藥物回收系統,應使用該系統對未使用的藥品或過期藥品進行回收。