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乳腺癌 / 諾雷得(Zoladex)
[ 人气:136 | 日期: 2017-09-07 | 返回 | 打印 ]
諾雷得(Zoladex)

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药品名称:諾雷得(Zoladex)
药品别名:醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑
批准日期:
研发公司:AstraZeneca UK Limited
适应症:適用于可用激素治療的前列腺癌。
剂 型:针剂
型号规则:3.6mg/支
药品详情
【功能與主治】

適應症爲

前列腺癌:本品適用于可用激素治療的前列腺癌。 

乳腺癌:適用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌。子宮內膜異位症:緩解症狀包括減輕疼痛並減少子宮內膜損傷的大小和數目。
 
【型號與規格】

3.6mg/支(以戈舍瑞林計)。
 
【用法與用量】

成人:在腹前壁皮下注射本品3.6mg一支,每28天一次。 對腎或肝功能不全者及老年人不需調整劑量。
子宮內膜異位症的治療不應超過六個月,因爲目前尚沒有長期治療的臨床數據,考慮到有關骨礦物質丟失的問題,應避免重複療程。在接受本品治療的子宮內膜異位症的病人中。加入激素替代療法(毎天給予雌激素和孕激素制劑)可以減少骨礦物質丟失和血管舒縮症狀。

按醫師指導用藥。使用時確保包裝無破損。打開包裝後立即使用。將用後的注射器棄至許可的銳物收集裝置內。 
對于本品正確的使用方法,請參見包裝上的用藥指導卡。

【臨床研究】

作用方式:本品(D-Ser(But)6AZGLY10LHRH)是天然促性腺激素釋放激素的一種合成類似物,長期使用本品抑制腦垂體促性腺激素的分泌,從而引起男性血清睾丸酮和女性血清雌二醇的下降,停藥後這一作用可逆,初期用藥時本品同其它LHRH激動劑一樣,可暫時增加男性血清睾丸酮和女性血清雌二醇的濃度。

男性病人在第一次注射此藥後21天左右睾丸酮濃度下將至去勢水平,並在以後每28天的治療中維持此濃度,這可使大多數病人的前列腺腫瘤消退,症狀有所改善。

女性患者在初次給藥後21天左右血清中雌二醇濃度受到抑制,並在以後每28天的治療中維持在絕經後水平。這種抑制與在激素依賴型晚期乳腺癌,子宮肌瘤,子宮內膜異位症中的療效及子宮內卵泡成熟受抑制有關。這可在大多數病人中引起子宮內膜變薄及閉經。

用LHRH類似物治療期間可能進入絕經期,極少數婦女停止治療後月經不恢複。

在患有子宮肌瘤的貧血婦女中,聯合使用本品與鐵劑可減少閉經的發生,並升高血紅蛋白濃度及相關血液學參數,這比單用鐵劑治療所
得到的血紅蛋白平均濃度增高1g/dl。

長期重複注射本品之後曾在雄性鼠中觀察到良性腦垂體腫瘤發病率上升的現象,這一發現與對雄鼠閹割後所得結果相似。尚未發現與人體使用相關性。

在小鼠體內,長期重複使用幾倍人用的劑量在消化道內産生了組織結構的變化,表現爲胃部幽門區域良性増生和胰島素細胞增殖(亦報告爲自發性損傷)。這些現象與臨床的關系尚不清楚。
 
【注意事項】

因尚未確定本品在兒童中的安全性和有效性,本品不得用于兒童。 

男性:

對有發展爲輸尿管梗阻或脊髄壓迫危險的男性病人本品應慎用,而且在治療的第一個月期間應密切監護病人。可考慮開始LHRH類似物治療時使用抗雄激素制劑(如在本品治療開始3天前和治療開始後3周每日使用),因曾有報告這可阻止血清睾丸酮升高所産生的後果。

如果存在或出現脊髓壓迫或因輸尿管梗阻而引起腎髒損傷或惡化,則應給予適當治療。

男性患者使用LHRH激動劑可能引起骨密度下降。在男性患者中,初步數據顯示聯合應用雙磷酸鹽化合物和LHRH激動劑可改善骨密度的下降。 

男性患者接受LHRH激動劑可觀察到糖耐量降低。在預先患有糖尿病患者中,這可能表現爲糖尿病或高血糖不能良好控制。因此對血糖應進行監控。 

女性:

婦女使用LHRH激動劑可能引起骨密度下降,對早期乳腺癌治療2年後.在股骨頸部和腰椎處骨密度分別平均下降6.2%和11.5%,而停止治療1年後可部分恢複到只比基值低3.4%和6.4%(該結果只基于有限的資料)。

在接受本品治療的子宮內膜異位症的病人中,加入激素替代療法(每天給予雌激素和孕激素制劑)可以減少骨礦物質丟失和血管舒縮症狀。

對已知有骨代謝異常的婦女使用本品時應注意。 

使用本品可能會引起子宮頸阻力增加.導致擴張子宮頸較困難。

目前尚無用本品治療良性婦科疾病超過六個月的臨床數據。

對駕駛或操作機械能力的影響:無證據表明本品對上述能力有影響。

【不良反應及禁忌】

以下類別藥物不良反應(ADRs)的發生頻率根據諾雷得臨床研究和上市後報告的數據計算得出。 

不同頻率和系統器官分類(SOC)中諾雷得3.6mg的藥物不良反應
 

a 這些反應爲藥理學作用,很少需要中斷治療

b男性患者接受LHRH激動劑可觀察到糖耐量降低。對于本身患有糖尿病的患者,這可能表現爲糖尿病或高血糖不能良好控制

c 在接受本品治療的病人中,偶爾觀察到血壓異常,表現爲低血壓或高血壓。這些反應通常爲一過性,在持續治療期間或治療結束後即可恢複,極少需要醫學幹預,包括停藥。

d 多爲輕度,不需中斷治療即可消退。

e 給藥初期,前列腺癌症病人可能有骨骼疼痛暫時性加重,應對症處理。

f 在一項LHRH激動劑用于治療前列腺癌的藥物流行病學研究中觀察到該反應。當與抗雄治療合用時,可能會增加發生風險。

g 治療初期乳腺癌的病人會有症狀的加劇,應對症處理。

h 含有伴骨轉移的乳腺癌患者在治療初期發生高鈣血症。

I 接受LHRH治療後曾有出現卵巢囊腫的報告。多數囊腫爲無症狀的,非功能性的,其大小不同且可行性消除。
在以本品治療早期,一些婦女出現了不同持續時間和不同程度的陰道出血,通常出現于治療的第一個月。這種出血可能是雌激素撤退性出血,應可以自行停止。

極少數婦女在用LHRH類似物治療期間進入絕經期,停止治療後月經不恢複。這可能僅爲簡單的生理變化。
 
【禁忌】

已知對本品活性成分或其他LHRH類似物,及本品其他任一輔料過敏者禁用。孕期及哺乳期婦女禁用。
 
【孕婦用藥】

孕期及哺乳期婦女禁用。
 
【兒童用藥】

本品不推薦用于兒童。

【藥品相互作用】

本品具有幾乎完全的生物利用度,每四周用藥一次,在無組織蓄積的情況下保持有效的血藥濃度,本品與蛋白的結合能力較弱,在腎功能正常悄況下血清消除半衰期爲2-4小時。對腎功能不全的病人其半衰期將會增加,此改變在每月一次的治療中影響很小,故不需要調整劑量,在肝功能不全的病人中其藥代動力學無明顯變化。
 
【貯藏】

25℃ 以下保存。
 
【生産廠家】

AstraZeneca UK Limited