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[ 人气:110 | 日期: 2020-12-10 | 返回 | 打印 ]
威羅菲尼片(Zelboraf)50mg cap

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药品名称:威羅菲尼片(Zelboraf)50mg cap
药品别名:威羅菲尼片
批准日期:
研发公司:美國羅氏制藥。
适应症:適用于有不可切除或轉移黑色素瘤有用FDA-批准的檢驗檢測BRAFV600E突變患者的治療。
剂 型:片剂
型号规则:240 mg
药品详情
【功能與主治】

威羅菲尼片ZELBORA是一種激酶抑制劑適用于有不可切除或轉移黑色素瘤有用FDA-批准的檢驗檢測BRAFV600E突變患者的治療。
 
【型號與規格】

膜衣片:240 mg

【香港批文】

HK-61970

 
【用法與用量】

(1)推薦劑量:960 mg口服bid。

(2)接近12小時間隔給予ZELBORAF有或無進餐。

(3)應用一杯水完整吞服ZELBORAF。不應咀嚼或壓碎ZELBORAF。

(4)症狀性不良藥物反應的處理可能需要減低劑量,中斷治療,或終止ZELBORAF治療。不建議減低劑量導致劑量低于480 mg。

 【臨床研究】
 
 
【注意事項】

(1)24%患者中發生皮膚鱗狀細胞癌(cuSCC)。治療開始前和當用治療時每2個月進行皮膚學評價。切除處理和繼續治療不調整劑量。

(2)治療期間和再次開始治療時曾報道嚴重超敏反應,包括過敏反應。經受嚴重超敏反應患者中終止ZELBORAF。

(3)曾報道嚴重皮膚學反應,包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解。經受嚴重皮膚學反應患者中終止治療。

(4)曾報道QT延長。治療前和調整劑量後監視ECG和電解質。在第15天,治療頭3個月期間每3個月,其後每3個月,或更常如臨床指示時監視ECGs。如QTc超過500 ms,短暫中斷ZELBORAF,校正電解質異常,和控制對QT延長風險因子。

(5)可能發生肝實驗室異常。治療開始前和治療期間每月,或當臨床指示時監視肝酶和膽紅素。

(6)曾報道光敏性。服用ZELBORAF時建議患者避免暴露陽光。

(7)曾報道嚴重眼科反應,包括葡萄膜炎,虹膜炎和視網膜靜脈阻塞。對眼科反應常規監視患者。

(8)曾報道新原發性惡性黑色素瘤。切除處理,和繼續治療無劑量調整。如上所述,進行皮膚學監視。

(9)妊娠:可能致胎兒危害. 忠告婦女對胎兒潛在風險.

(10)爲了選擇適于ZELBORAF治療患者,用一種FDA-批准的檢驗BRAF突變。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的療效和安全性。
 
【不良反應及禁忌】

最常見不良反應(≥ 30%)是關節痛,皮疹,脫發,疲乏,光敏反應,惡心,瘙癢和皮膚乳頭狀瘤。
 
【禁忌】

使用限制:有野生型BRAF黑色素瘤患者中建議不使用威羅菲尼片ZELBORAF。
 
【孕婦用藥】

哺乳母親:當接受威羅菲尼片ZELBORAF時終止哺乳
 
【兒童用藥】
 
【藥品相互作用】

(1)CYP底物:建議不要的同時使用ZELBORAF與被CYP3A4,CYP1A2或CYP2D6代謝治療窗狹窄藥物。如不能避免共同給藥,謹慎對待和考慮減低同時CYP1A2或CYP2D6底物藥物的劑量。

(2)威羅菲尼片ZELBORAF可能增加同時給藥華法林[warfarin]暴露。當ZELBORAF與華法林同時使用時謹慎對待和考慮另外INR監視。
 
【貯藏】

常溫下避光貯藏。
 
【生産廠家】

美國羅氏制藥。