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肺癌 / Gemcitabine鹽酸吉西他濱 HK-62670
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Gemcitabine鹽酸吉西他濱 HK-62670

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药品名称:Gemcitabine鹽酸吉西他濱 HK-62670
药品别名:注射用鹽酸吉西他濱
批准日期:
研发公司:
适应症:適用於治療中、晚期非小細胞肺癌
剂 型:针剂
型号规则:200mg/5.3ml
药品详情
【藥品名稱】注射用鹽酸吉西他濱
【通用名】注射用鹽酸吉西他濱
【成分】本品主要成份為鹽酸吉西他濱。
【適應症】適用於治療中、晚期非小細胞肺癌。
【包裝規格】0.2g(以吉西他濱計算)
【用法用量】成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘,每周一次,連續三周,隨後休息一周,每四周重複一次。依據病人的毒性反應相應減少劑量。 配製方法:每瓶(含吉西他濱200mg)至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml(含吉西他濱濃度≤40mg/ml),振搖使溶解,給葯時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋,配製好的吉西他濱溶液應貯存在室溫並在24小時內使用,吉西他濱溶液不得冷藏,以防結晶析出。高齡患者:65歲以上的高齡患者也能很好耐受。 儘管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響,但並沒有證據表明高齡患者需要調整劑量。 兒童:未研究過兒童使用吉西他濱。
【不良反應】血液系統: 由於吉西他濱具有骨髓抑制作用,因此應用吉西他濱後可出現貧血、白細胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度,多為中性粒細胞減少。 血小板減少也比較常見。 消化系統: 約2/3的病人發生肝臟氨基轉移酶的異常,但多為輕度,非進行性損害,無需停葯。 肝功能受損的病人使用吉西他濱應特別警慎(參見劑量和使用方法)。 據報道,約1/3的病人出現噁心和嘔吐反應,20%的病人需藥物治療,極少是劑量限制性毒性,並且很容易用抗嘔吐藥物控制。 腎臟: 近一半的病人用藥後可出現輕度蛋白尿和血尿,但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化,然而,報告有部分病例出現不明原因的腎衰。因此,對於已有腎功能損害的病人,使用吉西他濱應特別謹慎(參見劑量和使用方法)。 過敏: 約25%的病人可有皮疹,10%的病人可出現瘙癢,通常皮疹輕度,非劑量限制性毒性,局部治療有效,極少報道有脫皮,水泡和潰瘍。 滴注吉西他濱過程中,不到1%的病人可發生支氣管痙攣,痙攣一般為輕度,且持續短暫,但可能需要胃腸道外的給葯治療,已知對本葯高度敏感的病人應嚴禁使用(參見禁忌)。 有報告約10%的病人在用藥後數小時內發生呼吸困難,這種呼吸困難常常持續短暫、癥狀輕,幾乎很少需要調整劑量,大多無需特殊治療,其發病機制不清,與吉西他濱的關係也不清楚。 其他: 大約20%的病人有類似於流感的表現,大多癥狀較輕,短暫,且為非劑量限制性,僅1.5%的病人表現較重,發熱、頭痛、背痛、寒戰、肌痛、乏力和厭食是最常見的癥狀,咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發生。有些僅表現為發熱和乏力。此類癥狀的發病機制尚不清楚,有報告證實水楊酸類藥物可減輕癥狀。水腫/周圍性水腫的發生率約為30%,部分病人可出現面部水腫。肺水腫的發生率約1%。水腫/周圍性水腫常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量,部分病人伴有局部疼痛、停止用藥(吉西他濱)後常自行逆轉。引起這種毒性的機制尚不清楚,沒任何證據表明與心臟、肝、腎功能受損有關。 以下的不良反應亦常見報道,13%的病人脫髮(常為輕度),10%病人嗜睡,8%病人腹瀉,7%的病人有口腔毒性(主要為潰瘍及紅斑),6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報告,有的研究報告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及
【禁忌】對本品成份過敏的患者禁用。
【注意事項】警告: 已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。 吉西他濱可抑制骨髓,表現為白細胞和血小板減少及貧血。然而,由於骨髓抑制時間短,通常並不影響以後的用藥劑量(參見用藥劑量和方法及不良反應)。 高敏反應:曾報告極個別病人發生過敏反應。 注意: 一般情況,接受吉西他濱治療的病人需密切觀察,包括實驗室的監測,在出現藥物毒性反應時,應能夠及時處理。 孕婦/哺乳期:吉西他濱對胎兒和嬰兒有潛在的危險,故孕婦及哺乳期的婦女應避免使用。 實驗室檢查:骨髓功能受損的病人,用藥應謹慎,與其他的抗腫瘤藥物配伍進行聯合或序貫化療時,應考慮對骨髓抑制作用的蓄積。病人在每次接受吉西他濱治療前,都必須監測血小板、白細胞、中性粒細胞數,當證實有骨髓抑制時,應將化療延期或修改治療方案。吉西他濱劑量的調整參閱下表,化療藥物停止後,周圍血細胞數還會進一步下降。 使用吉西他濱的病人應定期檢查肝、腎功能,包括氨基轉移酶和血清肌酐。 與其他治療的相互作用 一項治療非小細胞肺癌的試驗中,應用1000mg/m2吉西他濱的病人同時給予連續六周的胸部放射治療,結果出現了嚴重的,甚至威脅生命的毒性反應,並發生食管炎和肺炎,尤其當接受大劑量放療時,上述反應更明顯。目前尚無將吉西他濱與治療劑量放射治療配合進行綜合治療的合適方案。 孕婦及哺乳期婦女用藥 B3類 該藥物對孕婦的安全性不詳。動物實驗表明,該葯具有生殖毒性,如生殖缺陷或對胚胎及胎兒發籪、妊娠和分娩前後的其它毒性作用。 (見警告) 對駕駛和操作機器能力的影響: 據報道,吉西他濱可引起輕至中度的睏倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機器,直到經鑒定已不再倦怠。
【孕婦用藥】請見【注意事項】。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】65歲以上的高齡患者也能很好耐受。儘管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響,但並沒有證據表明高齡患者需要調整劑量。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理作用】對吉西他濱過量尚無解毒劑。隔周單次靜脈滴注給葯5700mg/m2,輸注時間30分鐘以上,所產生的毒性反應是臨床上可以接受的。臨床一旦懷疑有過量情況,應對血液學指標進行適當的檢測,必要時對患者進行支持治療。
【批准文號】國葯准字H20123362
【生產廠家】連雲港傑瑞葯業有限公司

Gemcitabine鹽酸吉西他濱 HK-62670(图1)