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白血病 / 普納替尼片ICLUSIG
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普納替尼片ICLUSIG

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药品名称:普納替尼片ICLUSIG
药品别名:泊那替尼片
批准日期:2012年12月14日
研发公司:阿瑞雅德制藥公司。
适应症:治療耐藥或不耐受的成年費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病(Ph+ALL)。
剂 型:片剂
型号规则:30片/盒,45mg/片。
药品详情
【功能與主治】

2012年12月14日,美國食品藥品管理局(FDA)和阿瑞雅德制藥公司(Ariad Pharmaceuticals)宣布普納替尼片Iclusig(ponatinib)已被加速批准用于對此前酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療耐藥或不耐受的成年慢性期、加速期或急變期粒細胞性白血病(CML)患者。Iclusig還同時獲准用于對此前TKI治療耐藥或不耐受的成年費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病(Ph+ALL)。
 
【型號與規格】

30片/盒,45mg/片。
 
【用法與用量】

普納替尼片Iclusig推薦劑量爲1片(45 mg)/次,1次/d,可與食物同服。Iclusig將在約2周內開始向美國患者出售。
 
【臨床研究】

Iclusig獲得FDA批准是基于2項針對449例對此前TKI治療耐藥或不耐受的CML或Ph+ALL患者的關鍵2期試驗結果。所有受試者均接受Iclusig治療,Iclusig顯示出強有力的抗白血病活性,54%的慢性期CML患者(70%爲T315I突變攜帶者)獲得主要細胞遺傳學應答。
 
【注意事項】
 
 【不良反應及禁忌】

最常見不良反應包括高血壓、皮疹、腹痛、疲乏、頭痛、皮膚幹燥、便秘、發熱、關節痛以及惡心。血液學不良反應包括血小板減少、貧血、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少和白細胞減少。
 
一些Iclusig治療患者發生了心血管、腦血管和外周血管血栓形成,包括致命性心梗和卒中。8%的Iclusig治療患者發生嚴重動脈血栓形成。應建議發生動脈血栓形成事件患者間斷給藥和考慮停止用藥。Iclusig的獲批附帶了一項黑框警告,警示患者或醫護人員該藥物可導致血栓形成和肝髒毒性。
 
【禁忌】

一些Iclusig治療患者發生了心血管、腦血管和外周血管血栓形成,包括致命性心梗和卒中。8%的Iclusig治療患者發生嚴重動脈血栓形成。應建議發生動脈血栓形成事件患者間斷給藥和考慮停止用藥。Iclusig的獲批附帶了一項黑框警告,警示患者或醫護人員該藥物可導致血栓形成和肝髒毒性。
 
【孕婦用藥】

不明。
 
【兒童用藥】

不明。

【藥品相互作用】
 
 
【貯藏】

常溫下避光貯藏。
 
【生産廠家】

阿瑞雅德制藥公司。

普納替尼片ICLUSIG(图1)