格列衛(glivec,甲磺酸伊馬替尼片) HK-49431_香港亞太綜合腫瘤中心有限公司 
当前位置: 主页 > 上市新藥 > 血液科 > 白血病
白血病 / 格列衛(glivec,甲磺酸伊馬替尼片) HK-49431
[ 人气:94 | 日期: 1474435716 | 返回 | 打印 ]
格列衛(glivec,甲磺酸伊馬替尼片) HK-49431

聯絡亞太綜合腫瘤中心有限公司
因本中心電話線路較為繁忙,如有諮詢,請添加本中心微信二維碼
药品名称:格列衛(glivec,甲磺酸伊馬替尼片) HK-49431
药品别名:甲磺酸伊馬替尼片
批准日期:
研发公司:
适应症:用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期
剂 型:片剂
型号规则:100mg
药品详情
格列衛(甲磺酸伊馬替尼片

適應症爲-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期;-用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。用于治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。-用于治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。-用于治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者-用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生症(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者-用于治療不能切除,複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。-用于Kit(CDll7)陽性GIST手術切除後具有明顯發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。
 
適應症
 
-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期;

-用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者;

用于以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。

用于治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。

-用于治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。

-用于治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者

-用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生症(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者

-用于治療不能切除,複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

-用于Kit(CDll7)陽性GIST手術切除後具有明顯發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。
 
治療應由對惡性腫瘤患者有治療經驗的醫師進行。

甲磺酸伊馬替尼應在進餐時服用.並飲一大杯水。
 
通常成人每日一次.每次400㎎或600㎎,以及日服用量800㎎即400㎎劑量每天2次(在早上及晚上)。兒童和青少年每日一次或分兩次服用(早晨和晚上)。

不能吞咽藥片的患者(包括兒童),可以將藥片分散于不含氣體的水或蘋果汁中(100㎎片約用50ml,400㎎約用200ml)。
應攪拌混懸液,一旦藥片崩解完全應立即服用。
Ph+CML患者的治療劑量
 
成人

對慢性期患者甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量爲400㎎/日,急變期和加速期患者爲600㎎/日。
對于WBC]50000/μl的CML患者的一線治療,治療經驗僅限于曾接受過羟基脲治療的患者。該治療開始可能需要加上甲磺酸伊馬替尼治療。

只要有效,就應持續用藥。
 
沒有嚴重藥物不良反應且如果血象許可,在下列情況下劑量可考慮從400㎎/日增加到600㎎/日,或從600㎎/日增加到800㎎/日:任何時間出現了疾病進展、治療至少3個月後未能獲得滿意的血液學反應,治療12個月未獲得任何細胞遺傳學反應,已取得的血液學和/或細胞遺傳學反應重新消失。
 
3歲以上兒童及青少年

目前國內外兒童臨床數據有限、需嚴密監測兒童患者的療效和安全性,必要時及時調整劑量。
本品用于3歲以上兒童及青少年的安全有效性信息主要來自國外臨床研究數據。
 
依據成人的劑量,推薦日劑量爲:慢性期260㎎/m[sup]2[/sup](最大劑量:400㎎)、加速期和急變期340㎎/m[sup]2[/sup](最大劑量:600mg)制訂兒童患者的每日推薦劑量.計算所得劑量一般應上下調整至整百毫克.12歲以下兒童的劑量一般應上下調整至整五十毫克。
尚無3歲以下兒童治療的經驗。
 
Ph+ALL患者的治療劑量
對難治複發成人Ph+ALL患者,甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量爲600㎎/日。
 
GIST患者的治療劑量
對不能切除和/或轉移的惡性GIST患者,甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量爲400㎎/日。
在治療後未能獲得滿意的反應,如果沒有嚴重的藥物不良反應,劑量可考慮從400㎎/日增加到600㎎/日或800 ㎎/日。
對于GIST患者,甲磺酸伊馬替尼應持續治療,除非病情進展。
對GIST完全切除術後成人患者輔助治療的推薦劑量爲400 ㎎/日。臨床研究中伊馬替尼用藥時間爲1年。伊馬替尼輔助治療的最佳持續時間尚不清楚。
 
HES/CEL患者的用藥劑量
本品用于HES/CEL治療推薦劑量主要依據國外研究報道劑量。
對于證明存在FIPlLl-PDGFR-α融合激酶的HES∕CEL,推薦起始劑量爲100㎎/日。如果治療後經適當檢測證實未獲得足夠緩解,且無不良反應發生,可以考慮將100 ㎎/日劑量增至400 ㎎/日。
 
ASM患者的用藥劑量
本品用于ASM治療推薦劑量主要依據國外研究報道劑量。
無D816V c-Kit突變的ASM成人患者甲磺酸伊馬替尼治療推薦劑量是400mg/日。如果ASM患者的c—Kit突變情況未知或無法測得,當使用其它療法不能獲得滿意緩解時,應考慮給予甲磺酸伊馬替尼400mg/日進行治療。
伴有嗜酸性粒細胞增多(一種與FIPlLl-PDGFR-α融合激酶有關的克隆性血液系統疾病)的ASM患者,甲磺酸伊馬替尼推薦起始劑量爲100㎎/日。如果治療後經適當檢測證實未獲得足夠緩解,且無不良反應發生,可以考慮將100㎎劑量增至400 ㎎。
 
MDS/MPD患者的用藥劑量
本品用于MDS/MPD治療推薦劑量主要依據國外研究報道劑量。 
成人高嗜酸性粒細胞綜合征和PDGFR-α或-β基因重排的非典型MDS/MPD患者推薦的甲磺酸伊馬替尼用藥劑量爲400㎎/日。
 
DFSP患者的治療劑量
本品用于DFSP治療推薦劑量主要依據國外研究報道劑量。
成人DFSP患者甲磺酸伊馬替尼治療的推薦劑量是400㎎/日。需要時劑量可升至每日800㎎。
 
出現不良反應後劑量的調整
如果接受甲磺酸伊馬替尼治療過程中出現嚴重非血液學不良反應(如嚴重水潴留),應停藥,直到不良反應消失,然後再根據該不良反應的嚴重程度調整劑量。
 
嚴重肝髒毒性時劑量的調整
如膽紅素升高]正常範圍上限3倍或轉氨酶升高]正常範圍上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊馬替尼,直到上述指標分別降到正常範圍上限的1.5或2.5倍以下。
以後甲磺酸伊馬替尼治療可以減量後繼續服用。成人每日劑量應該從400㎎減少到300㎎,或從600mg減少到400㎎或從800㎎減少至600㎎;兒童和青少年從260㎎/m[sup]2[/sup]減少到200㎎/m[sup]2[/sup]或從340㎎/m[sup]2[/sup]減少到260 ㎎/m[sup]2[/sup]。
 
中性粒細胞減少或血小板減少時劑量的調整
Ph+CML加速期或急變期,Ph+ALL(起始劑量600㎎/日,或兒童和青少年340㎎/m[sup]2[/sup]/日):如果出現嚴重中性粒細胞和血小板減少(中性粒細胞[0.5 ×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[10×10[sup]9[/sup]/L),應確定是否血細胞減少症與白血病有關(抽取骨髓或活檢),如果血細胞減少症不是由白血病引起的,建議劑量減少到400㎎/日或兒童和青少年260㎎/m[sup]2[/sup]/日。如果血細胞減少持續2周,則進一步減少劑量至300㎎/日或兒童和青少年200㎎/m[sup]2[/sup]/日,如血細胞減少持續4周,應停藥,直到中性粒細胞≥1×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥20×10[sup]9[/sup]/L。再用時劑量爲300㎎/日;或兒童和青少年200㎎/m[sup]2[/sup]/日。
 
CML慢性期及GIST患者(起始劑量400㎎/日或兒童和青少年260㎎/m[sup]2[/sup]/日):當中性粒細胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L時應停藥,在中性粒細胞≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75×10[sup]9[/sup]/L時才應該恢複用藥,治療可恢複爲劑量400㎎/日或兒喜和青少年260㎎/m[sup]2[/sup]/日。如果再次出現危急數值(中性粒細胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L),治療中斷後的重新治療劑量減至300㎎/日或兒童和青少年200㎎/m[sup]2[/sup]/日。
 
HES/CEL(起始劑量爲100㎎/日):
當中性粒細胞ANC[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L時應停藥,在中性粒細胞ANC≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75 × 10[sup]9[/sup]/L時才應該恢複用藥。可以重新用之前的劑量(即發生嚴重不良事件之前的劑量)開始給藥。
 
ASM(起始劑量100 ㎎/日):
當中性粒細胞ANC[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L時應停藥,在中性粒細胞ANC≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75×10[sup]9[/sup]/L時才應該恢複用藥。可以重新用之前的劑量(即發生嚴重不良事件之前的劑量)開始給藥。
 
HES/CEL、ASM、MDS/MPD(起始劑量爲400㎎/日):
當中性粒細胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L時應停藥,在中性粒細胞≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75 × 10[sup]9[/sup]/L時才應該恢複用藥,重新治療劑量400㎎/日。如果再次出現危急數值(當中性粒細胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L),重新治療劑量應減少至300㎎。
 
DFSP(劑量800㎎/日)
當中性粒細胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L時應停藥,在中性粒細胞≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75×10[sup]9[/sup]/L時才應該恢複用藥,重新治療劑量600㎎/日。如果再次出現危急數值(當中性粒細胞[1.0 × 10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L),重新治療劑量應減少至400mg
 
肝功能損害患者的劑量
輕、中度肝功能損害者推薦使用最小劑量400㎎/天。目前尚無嚴重肝功能損害患者(膽紅素]正常範圍的3倍)使用劑量爲400㎎/天的數據資料。這些患者應在認真權衡風險評估後,再使用本品。
 
腎功能衰竭患者的劑量
伊馬替尼的腎清除可以忽略。由于這個原因,預計對腎功能損害患者的全身清除率沒有減少。然而,對嚴重腎功能損害的患者仍需特別注意。
 
老年患者的劑量
對老年患者沒有特別的調整劑量。

glivec 800