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Nplate(romiplostim)

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药品名称:Nplate(romiplostim)
药品别名:romiplostim
批准日期:
研发公司:
适应症:血小板減少性紫癜(ITP)
剂 型:针剂
型号规则:250 μg或500 μg
药品详情
Nplate(romiplostim)(图1)
 
 
【功能與主治】Nplate是血小板生成素受體激動劑適用於治療慢性免疫(特發性)血小板減少性紫癜(ITP)對皮質激素,免疫球蛋白或脾切除反應不充分患者中的血小板減少癥。
Nplate只應用於血小板減少程度和臨床情況增加出血風險的ITP患者。不應意向使用血小板計數正常化。
 
 
【型號與規格】
在單次使用小瓶中250 μg或500 μg可輸送的romiplostim。
 
【用法與用量】
(1)初始劑量1 μg/kg每周1次皮下註射。
(2)因為需要減低出血的風險,通過增量1 μg/kg調整每周劑量以達到和維持血小板計數50 × 109/L。
(3)最大劑量不要超過每周10 μg/kg。如血小板計數達> 400 × 109/L不要給藥。
(4)如在最大劑量4周後血小板計數不增加中斷Nplate。
(5)在配制期間不要震蕩;避光保護配制好的Nplate; 24小時內給配制好的Nplate。
(6)註射容積可能非常小。使用刻度0.01 mL的註射器。
(7)遺棄單次使用小瓶中未使用部份。
 
 
【臨床研究】
在臨床研究中伴隨Nplate的嚴重不良反應是骨髓網硬蛋白沈積和終止Nplate後血小板減少癥惡化。
 
下面描述數據反映Nplate暴露至271例有慢性ITP患者,年齡18至88歲,其中62%是女性。Nplate was studied 在兩項設計相同的隨機化,安慰劑-對照,雙盲研究,除了研究1評價未脾切除ITP患者和研究2評價脾切除ITP患者。還報道來自壹項開放,單組研究的數據,其中患者在延伸期時間接受Nplate。總之,Nplate是給予至114例患者至少52周和53例患者至少96周。
 
因為臨床研究是在廣泛不同情況下進行。某藥臨床試驗中觀察到是不良反應不能直接與另壹個藥物臨床試驗發生率比較而且可能不反映在實踐中觀察的發生率。
 
在安慰劑-對照研究中,頭痛是最常報道的不良藥物反應,發生在35%接受Nplate患者和32%接受安慰劑患者。頭痛尋常是輕或中度嚴重性。
 
【註意事項】
(1)Nplate增加骨髓內網硬蛋白(reticulin)沈積的風險;臨床研究未除外網硬蛋白和其它纖維沈積導致有血細胞減少的骨髓纖維化的可能性。監查外周血骨髓纖維化征象。
(2)中止Nplate可能導致血小板減少比Nplate治療前更壞。Nplate中止後監查全血細胞計數(CBCs),包括血小板計數至少2周。
(3)過量Nplate可能增加血小板計數至產生血栓形成/栓塞並發癥的水平。
(4)如隨Nplate初期反應後血小板計數嚴重減低評估患者中和抗體的形成。
(5)Nplate可能增加血液學惡性病的風險,尤其是有骨髓增生異常綜合征患者。
(6)每周監查CBCs,包括血小板計數和外周血塗片,直至達到穩定的Nplate劑量。其後,至少每月監查CBCs,包括血小板計數和外周血塗片。
(7)只能通過受限制的分配計劃,稱為Nplate NEXUS(了解和支持Nplate專家和患者網絡)計劃,才能獲得Nplate。在Nplate NEXUS(了解專家和支持Nplate及患者網絡)計劃下,只有已註冊的開處方者和患者能開處方,給藥和接受產品。為納入計劃可電話聯系。
 
 
【不良反應及禁忌】最常見不良反應(≥ 5% Nplate患者發生率相比安慰劑較高)是關節痛、眩暈、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感覺異常。頭痛是最常報道Nplate患者發生率相比安慰劑不是≥5%較高的不良反應。
 
 
【孕婦用藥】
(1)妊娠:基於動物資料,Nplate可能致胎兒危害。
(2)哺乳母親:應做出決策中止Nplate或哺乳,考慮到Nplate對母親的重要性。
 
 
【藥品相互作用】未曾進行正式的Nplate藥物相互作用研究。