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其他新特藥 / Xofluza
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Xofluza

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药品名称:Xofluza
药品别名:
批准日期:
研发公司:
适应症:超級流感
剂 型:针剂
型号规则:
药品详情
Xofluza(图1)
 
    【適應癥】Xofluza(baloxavir marboxil)是由制藥巨頭羅氏(Roche)公司研發的超級流感新藥,該藥經美國FDA批準可用於治療12歲及以上患者急性、無並發癥流感的治療。這個單劑量、口服藥物獲批後成為了近20年來第壹種具有新作用機制的流感藥物。
 
    【使用方法】Xofluza只需壹次口服用藥,大人小孩同樣適用,因此使用起來非常便捷。
 
    【作用機制】Xofluza作為壹款首創單劑量實驗性口服藥物,它具有全新的抗流感作用機制,這種內切核酸酶抑制劑,主要目的在於抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶,該酶對於流感病毒的復制必不可少。Xofluza主要是對抗A型和B型流感病毒,包括達菲(oseltamivir)耐藥流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。
 
    【臨床實驗】在臨床試驗中,Xofluza單次治療就可大幅減少流感癥狀持續時間,僅僅在壹天內就可以讓病毒排出且明顯減少。壹項III期臨床研究CAPSTONE-1的結果證實了它的有效性。該研究入組了美國和日本的1436例患者,他們的年齡在12歲到64歲質安監,試驗主要是將單劑量Xofluza相對於安慰劑及達菲(75mg,每日2次,連服5天)進行了對比。
 
    研究結果顯示,與安慰劑相比,Xofluza達到了主要終點和次要終點:首先,將流感癥狀持續時間顯著減少壹天以上(中位時間:53.7小時 vs 80.2小時,p<0.001);其次,將發熱時間顯著縮短近壹天(中位時間:24.5小時 vs 42.0小時,p<0.001);再來,顯著減少病毒從體內釋放的持續時間(病毒排出的中位持續時間:24.0小時 vs 96.0小時,p<0.001);最後,從治療後24小時(第壹天)到120小時(第5天)顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
 
    【不良反應】Xofluza在研究中表現出了良好的耐受性,不良事件總體發生率(20.7%)略低於安慰劑組(24.6%)和達菲組(24.8%)。Xofluza治療組最常見的不良事件為腹瀉(3%)、支氣管炎(2.6%)、惡心(1.3%)和鼻竇炎(1.1%),所有這些不良事件發生率均低於安慰劑組。
 
    之後,評估Xofluza在12歲及以上流感並發癥高危人群中療效和安全性的全球性III期臨床研究CAPSTONE-2達到了主要終點,並顯示出優越的療效。