因本中心電話線路較為繁忙，如有諮詢，請添加本中心微信二維碼。
药品名称：
Xofluza
药品别名：
批准日期：
研发公司：
适应症：超級流感
剂 型：针剂
型号规则：
药品详情
【適應癥】Xofluza（baloxavir marboxil）是由制藥巨頭羅氏（Roche）公司研發的超級流感新藥，該藥經美國FDA批準可用於治療12歲及以上患者急性、無並發癥流感的治療。這個單劑量、口服藥物獲批後成為了近20年來第壹種具有新作用機制的流感藥物。
【使用方法】Xofluza只需壹次口服用藥，大人小孩同樣適用，因此使用起來非常便捷。
【作用機制】Xofluza作為壹款首創單劑量實驗性口服藥物，它具有全新的抗流感作用機制，這種內切核酸酶抑制劑，主要目的在於抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶，該酶對於流感病毒的復制必不可少。Xofluza主要是對抗A型和B型流感病毒，包括達菲（oseltamivir）耐藥流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。
【臨床實驗】在臨床試驗中，Xofluza單次治療就可大幅減少流感癥狀持續時間，僅僅在壹天內就可以讓病毒排出且明顯減少。壹項III期臨床研究CAPSTONE-1的結果證實了它的有效性。該研究入組了美國和日本的1436例患者，他們的年齡在12歲到64歲質安監，試驗主要是將單劑量Xofluza相對於安慰劑及達菲（75mg，每日2次，連服5天）進行了對比。
研究結果顯示，與安慰劑相比，Xofluza達到了主要終點和次要終點：首先，將流感癥狀持續時間顯著減少壹天以上（中位時間：53.7小時 vs 80.2小時，p＜0.001）；其次，將發熱時間顯著縮短近壹天（中位時間：24.5小時 vs 42.0小時，p＜0.001）；再來，顯著減少病毒從體內釋放的持續時間（病毒排出的中位持續時間：24.0小時 vs 96.0小時，p＜0.001）；最後，從治療後24小時（第壹天）到120小時（第5天）顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
【不良反應】Xofluza在研究中表現出了良好的耐受性，不良事件總體發生率（20.7%）略低於安慰劑組（24.6%）和達菲組（24.8%）。Xofluza治療組最常見的不良事件為腹瀉（3%）、支氣管炎（2.6%）、惡心（1.3%）和鼻竇炎（1.1%），所有這些不良事件發生率均低於安慰劑組。
之後，評估Xofluza在12歲及以上流感並發癥高危人群中療效和安全性的全球性III期臨床研究CAPSTONE-2達到了主要終點，並顯示出優越的療效。
亞太腫瘤綜合中心有限公司
